医药与生物科技

2021-05-28集团新闻


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中国制药与生物技术行业市场保持高速发展

根据分析,2020年我国医药市场规模将达1.71万亿元人民币,同比增长5.0%。其中,生物药市场规模增速最快,同比增长18.5%,2020年预计可达3,697亿元人民币,并以19.1%的5年复合增长率大幅领先化学药和中药市场。

同时,根据国家统计局的数据显示,2020年1-12月我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%,医药制造业投资同比增长28.4%,显示出非常强的市场热度。

从专利药和仿制药的维度拆分来看,2020年专利药市场规模可达9,639亿元人民币,同比增长6.0%,占整个市场的比重将达54.6%;仿制药市场规模7,508亿元,同比增长3.7%,市场比重将达45.4%。相信随着创新药物相关政策利好、医药企业研发支出增加、创新药投资热度增加等,创新药市场仍会实现较快增长,且未来在中国医药市场的占比还将进一步提高。

国产创新药赶超全球研发进度,多个药物获得FDA认证

在过去的3年间,选择在海外开展新药临床试验已逐渐成为当前中国创新药公司进行国际化布局的一大常态,诸多公司实现从追随全球热门靶点药物到在某些领域抢占First–In-Class/Best-In-Class的转变。

2019年11月,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)获FDA批准用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤,成为首个获得FDA突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌创新药,具有里程碑意义。目前,跟随泽布替尼的脚步,多款国产创新药已在美国处于临床后期,有望扩展中国创新药在全球市场的版图。

在未被满足的临床需求领域,部分国产创新药也获得了FDA的认可。2020年,中国创新药在FDA审批收获颇丰,十余款药物获得审评审批加速、突破性疗法和孤儿药认证,国内第一批出海创新药已初具全球竞争力。

疫情推动生物科技领域投融资热度空前

回首2020,新冠疫情于年初时爆发,1-2月蔓延至全国,后迅速扩大至全球。在疫情和政策两大因素的交互影响下,国内医药行业整体呈现先抑后扬的表现,全球生物制药行业也出现空前的热度。

疫情对医药行业的利好很大程度上体现在了资本层面。一方面,疫情让更多的人关注并重视医药行业,市场关注和热情大幅提高。另一方面,疫情导致经济下行,全球各国政府应对疫情均采取了部分逆周期的政策和手段,利好生物科技类高风险资产;我国当前货币政策较为宽松,且财政政策也支持生物医药类国家重大战略新兴产业的发展。因此整体而言,疫情在资金层面为创新药企业提供了非常积极的资本环境。

海外生物科技市场持续火热,2020年美国生物科技领域一级市场融资数量上升至近200件,融资规模增加68%达到128亿美元,下半年融资数量上升,三季度融资数目和总金额全年最高。

中国生物科技领域一级市场融资于2020年出现爆发式增长,全年融资数量增长超过200%,融资规模增加近300%,达到近40亿美元。疫情期间一级市场表现火爆,二季度单季融资总金额占全年40%,前三个季度融资数目逐步增加,四季度有所放缓但融资金额仍较高。

监管及政策环境助生物科技行业迈入“快车道”

2020年3月30日,新版《药品注册管理办法》正式出台,并于7月1日起正式施行。在新版《药品注册管理办法》中,“设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道”的修改为创新药的加速审批打开了新的路径。如今政策导向已经从大方向上鼓励创新,逐步升级到细化至临床价值和临床需求。

这一演变亦与国际趋势同步。FDA多年来一直在使用这些加快药物开发与审评的工具,2011至2018年间,FDA批准的367种新型药物和生物制品中,200个(54%)至少使用了一种加快开发的审评工具,其中44个(12%)为加速批准。

新版管理办法发布后,2020年8月CDE官网公布首个拟突破性疗法,南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T拔得头筹,率先纳入优先审评的新药包括恒瑞医药的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺、基石药业的KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂阿泊替尼、君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗、百济神州的PARP抑制剂帕米帕利胶囊、以及和黄医药的MET抑制剂沃利替尼。

2020年CDE受理的1类新药IND数量快速增长并再创新高,超过20个国产创新药提交了上市申请,国产新药获批数量超两位数。随着近年来IND数量的爆发式增长,结合审评审批通道的升级,预计未来国产新药每年获批的数量将保持持续增长。

前沿技术大放异彩,众多技术值得关注

mRNA技术领衔新冠疫苗研发,必将改写疫苗行业大格局传统疫苗通常需要8年或更长时间才能从实验室推向市场,这一过程包括设计、开发、临床前测试、临床试验和法规审查。而由于mRNA疫苗具有设计快、生产快的技术优势,在新冠疫苗研发竞赛的一开始就迅速成为首批上市新冠疫苗的最有力竞争者。

AI+药物研发成为新药研发新路径一般而言,创新药物的研发、上市过程需要耗费数十年,并花费数十亿美元,且失败率达90%以上。2020年,FDA共批准53款新药上市,其中35种是小分子药物,而且这些药物大部分都是根据已知分子靶点设计出来的,发现能够作用于广泛适应症新靶点的新分子极其罕见。而伴随着药物研发数据的高速累积和数字化转型、人工智能技术(AI)的加速发展,AI在新药发现的应用日益增多。相对于传统的方法,原则上,AI可以更快、更低成本并能做出更好的决策,尤其是在合适的数据或模拟允许的情况下。从药物靶点发现、虚拟筛选、药物合成,ADME-T(吸收、分布、代谢、排泄和毒性)性质预测和理化性质(如晶型)预测,药物重定位,到药物临床试验管理、患者招募,再到药物警戒应用和真实世界证据生成,AI与药物研发全流程的融合在探索中前进。

后疫情时代价值回归,企业唯拥有持续创新能力才能长期获得认可

进入2021年后,在疫苗接种普及、防疫成为常态的背景下,疫情带来的影响预期将会逐渐淡化,行业或将更加侧重中长期逻辑的演绎,管线产品的创新性、临床数据、团队执行力等真正体现产品价值的各项维度预期将成为市场定价的首要标准,这对产业玩家也提出了新的要求。2020年科创板生物医药标的供给增加,审核已略微收紧,泽生科技与亿腾景昂终止上市,7家第五套标准上市公司中已有2家破发,估值回归明显。科创属性认定中的隐性要求与退市规则的明确也体现了审核的不断收紧。